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• Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
• Q1E 稳定性数据的评价
• Q1C 新剂型的稳定性试验
• Q1A R2 新原料药和制剂的稳定性试验
• Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
• Q2（R1）分析方法论证：正文和方法学
• Q3A（R2）新原料药中的杂质
• Q3B（R2）新药制剂中的杂质
• Q3C（R8）杂质：残留溶剂的指导原则
• Q3D（R2）元素杂质指导原则
• Q4B ICH区域所用药典文本的评价和建议
• Q4B 附录3 (R1)关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇
• Q4B 附录1 (R1)关于灼烧残渣/灰分常规篇
• Q4B 附录 4A(R1)非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验常规篇
• Q4B 附录 4C(R1)非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准常规篇
• Q4B 附录 2 (R1)非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准
• Q4B 附录 4B (R1) 非无菌产品的微生物检查—特定微生物常规篇
• Q4B 附录5 (R1) 崩解试验常规篇
• Q4B 附录7 (R2)溶出试验常规篇
• Q4B 附录 8 (R1)无菌试验常规篇

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